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卫材向美国FDA提交新一代癫痫药物Fycompa儿科适应症申请
发布时间:2018-05-13 21:18:12

2018年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材(Eisai)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了新一代癫痫药物Fycompa(perampanel,吡仑帕奈)片剂和口服混悬液的补充新药申请(sNDA)。此次sNDA,旨在扩大Fycompa作为单药疗法以及作为辅助疗法治疗部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)的适应症,用于2岁及以上12岁以下(2–<12)儿童癫痫患者群体。另外,此次sNDA也在寻求批准一项儿科适应症,将Cycompa作为一种单药疗法以及作为一种辅助疗法,用于年龄在2岁及以上12岁以下(2–<12)儿童癫痫患者原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的治疗。

Fycompa是由卫材内部研发的一种首创(first-in-class)的抗癫痫药物(AEDs),该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂,Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动,减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋;这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物(AEDs)不同。

在美国,Fycompa已获FDA批准,作为一种单药疗法以及作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。此外,Fycompa也已获FDA批准,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的治疗。

此次申请的儿科适应症是基于FDA的一项2018年指导草案(2018 Draft Guidance),该指导草案支持将已获批治疗成人POS的相关药物的疗效数据外推至≥4岁的儿科患者。此次sNDA,纳入了临床研究III期Study 311的中期分析数据,该研究在180例病情控制不佳的POS或PGTC癫痫儿科患者(4-11岁)中开展,评估了Fycompa口服混悬液作为一种辅助疗法的安全性、耐受性和暴露疗效(exposure-efficacy)。此外,sNDA中也纳入了另一项III期研究Study 232的数据,该研究在2岁及以上12岁以下(2-<12岁)儿科癫痫患者中开展,评估了Fycompa口服混悬液作为一种辅助疗法的安全性、耐受性和疗效。

目前,已上市Fycompa片剂规格包括2mg/片、4mg/片、6mg/片、8mg/片、10mg/片、12mg/片,Fycompa口服混悬液规格为0.5mg/mL。Fycompa口服混悬液剂型与Pycompa片剂剂型具有生物等效性和可互换性,口服混悬液将为吞咽片剂可能存在困难或更倾向液体制剂的儿科癫痫患者提供一种新的选择。

癫痫(epilepsy)是全球最常见的神经系统疾病之一,在美国约有290万例患者,其中大约30%的患者使用市售抗癫痫药物(AEDs)无法控制病情,因此该领域存在着巨大的医疗需求。癫痫可根据其发作类型大致分类,其中部分性癫痫发作约占癫痫发作病例的60%,全身性癫痫发作约占40%。原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作,即癫痫大发作(grand mal),是最常见也是最严重的全身性癫痫发作类型,约占全身性癫痫发作病例的60%。PGTC癫痫发作以意识丧失和全身抽搐为特征,常见癫痫大发作症状主要有口吐白沫,两眼上翻,四肢抽搐,尖叫等严重会造成大小便失禁,持续发作等。癫痫发作是大脑神经元激发和抑制不平衡的结果,这些不平衡可能通过多种神经化学机制引发,但目前知之甚少。

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